Se inicia un ensayo clínico de fase III en personas coinfectadas por VIH
Sofosbuvir (antes conocido como PSI-7977 o GS-7977), el fármaco en investigación contra la hepatitis C inhibidor de la polimerasa NS5B, sigue acumulando buenos resultados en todos los ensayos en los que se evalúa. Así, un reciente comunicado de prensa de la compañía farmacéutica Gilead Sciences, propietaria del medicamento, ha hecho públicos los prometedores hallazgos del análisis interino de dos ensayos clínicos de fase III conocidos bajo el nombre de FISSION y NEUTRINO, que evalúan el uso de sofosbuvir en el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 o 3 (FISSION) y 1, 4, 5 o 6 (NEUTRINO).
Los resultados de sofosbuvir en anteriores fases de investigación llevaron a la compañía propietaria del fármaco a diseñar una ambiciosa serie de ensayos clínicos de fase III (véase La Noticia del Día 10/11/2011). Hasta ahora, los últimos resultados de la extensión del ensayo clínico de fase II ELECTRON ya habían mostrado buena eficacia en múltiples perfiles de participantes, con genotipos del VHC y respuestas a un ciclo de tratamiento estándar previo (formado por interferón pegilado y ribavirina) muy diversos (véase La Noticia del Día 20/11/2012).
En el estudio FISSION, un total de 496 personas con VHC de genotipo 2 o 3 fueron distribuidas aleatoriamente para recibir tratamiento de 12 semanas con sofosbuvir (400mg una vez al día) y ribavirina (dos tomas diarias dosificadas en función del peso) o bien terapia estándar 24 semanas.
Según los presentes resultados, el fármaco en investigación alcanzó el objetivo principal del estudio: la no inferioridad. El 67% de los integrantes de ambos grupos alcanzó la respuesta virológica sostenida a las doce semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, parámetro considerado un buen indicador de curación).
Al estratificar los resultados en función del genotipo, sofosbuvir logró tasas de RVS12 superiores al tratamiento estándar en personas con genotipo 2 (97 y 78%, respectivamente), pero en el caso del genotipo 3 las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas con el tratamiento estándar fueron superiores a las observadas con sofosbuvir (63 y 56%, de forma respectiva).
Entre personas con cirrosis compensada al inicio del estudio (que suponían el 20% de los participantes), el 47% de las que recibieron sofosbuvir y el 38% de aquellas que tomaron tratamiento estándar alcanzaron RVS12.
El impacto de los acontecimientos adversos más frecuentes (que, en ningún caso, afectaron a más del 10% de los participantes) fue superior en el grupo con terapia estándar. En el brazo con sofosbuvir y ribavirina, los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y mareos.
Por lo que respecta al estudio NEUTRINO, un total de 327 personas con VHC de genotipos 1, 4, 5 o 6 fueron tratadas durante 12 semanas con sofosbuvir (400mg una vez al día), ribavirina (dos tomas diarias dosificadas en función del peso) e interferón pegilado(180µg semanales).
Los resultados del grupo evaluado fueron comparados con los de un control histórico predeterminado que había recibido tratamiento estándar.
De acuerdo con los presentes resultados, el estudio alcanzó su objetivo principal: la superioridad del nuevo tratamiento. Así, el 90% de los participantes que recibieron sofosbuvir y el 60% de aquellos incluidos como controles históricos alcanzaron RVS12 (p <0,001). Al estratificar los resultados, con el tratamiento experimental, el 89% de las personas con genotipo 1 y el 97% de aquellas con alguno de los otros genotipos alcanzaron RVS12. Entre las personas con cirrosis compensada al comienzo del estudio, el 80% logró respuesta virológica sostenida con el tratamiento basado en sofosbuvir.
Solo el 2% de las personas del grupo con sofosbuvir tuvieron que interrumpir la terapia debido a acontecimientos adversos.
Los resultados de FISSION y NEUTRINO siguen mostrando el potencial de sofosbuvir. Ahora, ha llegado la hora de los coinfectados por VIH: se ha iniciado la inclusión de participantes en un ensayo clínico de fase III que evaluará la combinación de sofosbuvir y ribavirina en personas coinfectadas por VIH y VHC de cualquier genotipo sin experiencia en tratamientos contra la hepatitis C. Tres hospitales españoles (de Barcelona, Madrid y Sevilla) han sido incluidos en el estudio.
Las evidencias científicas existentes sobre el uso de sofosbuvir en personas coinfectadas llaman al optimismo (véase La Noticia del Día 18/09/2012).
Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 4/2/2013.
